Solution pour application cutanée:
Flacon pressurisé de 100 ml.

COMPOSITION
p flacon
Malathion: 500 mg
Excipients: terpinéol, parfum (pin de Sibérie), alcool isopropylique. Gaz pulseur: azote.

INDICATIONS
Traitement des pédiculoses du cuir chevelu (poux de tête).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION
L'application de la lotion doit se faire sur le cuir chevelu et les cheveux secs dans un endroit aéré et éloigné de toute flamme ou tout objet incandescent.
Ne pas fumer.
Veiller à protéger les yeux, le nez et la bouche avec une serviette.
7 à 14 pulvérisations de 1 seconde sont nécessaires selon l'importance de la chevelure, soit respectivement 10 à 20 ml de lotion correspondant à 50 ou 100 mg de malathion appliqués sur les cheveux.
Laisser sécher les cheveux naturellement à l'air. Ne pas utiliser de sèche-cheveux en raison du risque d'inflammation.
Compte tenu de l'inflammabilité du produit:
ne pas utiliser de source de chaleur artificielle telle un sèche-cheveux;
ne pas utiliser près d'une flamme ou d'un objet incandescent (cigarette, par exemple).
Laisser agir le produit pendant environ 8 heures, puis laver les cheveux avec un shampooing doux facilitant le décrochage des lentes mortes.
Peigner ensuite les cheveux à l'aide d'un peigne fin.
Renouveler l'application 7 jours après, si besoin.
Chez l'enfant de moins de 2 ans, le temps d'application pourra être diminué, en particulier chez l'enfant de moins de 6 mois où ce temps sera au moins diminué de moitié.
Le produit ne devra pas être pulvérisé mais appliqué sur le cuir chevelu à l'aide d'un tampon imbibé.

CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité ou intolérance à l'un des constituants.
Sujet asthmatique ainsi que nourrisson ou jeune enfant ayant des antécédents de bronchite dyspnéisante avec sibilants.
En raison de la possible survenue de bronchospasme à la suite de l'inhalation de ce produit, il conviendra, pour traiter une pédiculose chez ces sujets, d'avoir recours à une forme pharmaceutique non pressurisée.
Cette recommandation concerne aussi bien le sujet traité que la personne appliquant le produit (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

ne pas pulvériser en direction des muqueuses: les yeux, le nez et la bouche;
rincer abondamment avec de l'eau en cas de projection accidentelle sur le nez, la bouche ou les yeux;
ne pas avaler;
ne pas respirer la lotion vaporisée: utiliser ce produit dans un endroit aéré;
ne jamais pulvériser près d'une flamme ou d'un objet incandescent, la lotion contenant des excipients inflammables nécessaires pour solubiliser le malathion;
ne pas utiliser de sèche-cheveux (risque d'inflammation).
Comme pour d'autres produits pouvant être inhalés, la vaporisation de ce médicament à proximité du visage de sujets prédisposés (asthmatiques, jeunes enfants ou nourrissons ayant des antécédents de bronchite dyspnéisante avec sibilants) peut être un facteur déclenchant de bronchospasme (cf Contre-indications).

EFFETS INDÉSIRABLES
L'utilisation excessive du produit est susceptible d'entraîner des phénomènes d'irritation cutanée.
Dans certains cas, des effets indésirables peuvent être observés: érythème, prurit, rares sensations de brûlure du cuir chevelu et parfois apparition de pellicules.

SURDOSAGE
En cas d'ingestion accidentelle, les symptômes éventuels d'intoxication sont: salivation, larmoiement, dyspnée, vomissements, diarrhée, convulsions, coma.
La surveillance doit se faire en milieu hospitalier. Il faut procéder à l'évacuation précoce du contenu stomacal.
Les antidotes sont l'atropine et la pralidoxime.
En cas d'application trop importante sur le cuir chevelu, il convient de laver les cheveux avec un shampoing doux. Dans le cas où un excès de produit coulerait sur le cou ou les épaules, laver et rincer abondamment.

PHARMACODYNAMIE
Pédiculicide et lenticide (P: produits antiparasitaires).
Le malathion appartient au groupe des insecticides organophosphorés. Il intervient dans la transmission de l'influx nerveux chez les poux en inhibant l'acétyl-cholinestérase.

PHARMACOCINÉTIQUE
Le malathion franchit faiblement la barrière cutanée (environ 6 %). Le malathion est fortement métabolisé et inactivé dans l'organisme sous l'action des oxydases, des phosphatases et surtout des estérases.
Les métabolites du malathion sont principalement excrétés par voie rénale.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Récipient sous pression:
Ne pas exposer à une chaleur excessive.
Ne pas percer ni jeter au feu, même vide.

MODALITÉS DE MANIPULATION
Il convient d'ouvrir le capot du flacon pressurisé en aluminium.
Selon l'importance de la chevelure, il faudra utiliser 10 ou 20 ml de lotion pour traiter contre les poux.
Appuyer sur le poussoir du flacon par séquence de 1 seconde en veillant de bien imprégner les cheveux; 7 secondes correspondent à 10 ml de lotion et 14 secondes à 20 ml de lotion.
Ne jamais pulvériser la lotion près d'une flamme ou d'un objet incandescent (risque d'inflammation).
Ne pas percer ou brûler le conditionnement après usage.

Sous licence Mundipharma AG, Bâle, Suisse.

VIATRIS Pharma
Av J.-F.-Kennedy. 33701 Mérignac cdx
Tél: 05 56 55 35 35

Source: Vidal 2003