Solution injectable à 1,5 g/5 ml:
Ampoules de 5 ml, boîte de 5.

COMPOSITION
p ampoule
Antimoniate de méglumine (DCF): 1,5 g
(soit en antimoine: 405 mg/amp)
Excipients: disulfite de potassium, sulfite de sodium anhydre, eau ppi.

INDICATIONS
Traitement de la leishmaniose viscérale (Kala-azar) et de la leishmaniose cutanée (sauf Leishmania aethiopica résistante).

A l'exception des formes à Leishmania braziliensis et Leishmania amazonensis:
Les injections au niveau des lésions ne doivent être envisagées qu'au stade précoce. L'infiltration doit être profonde jusqu'à l'obtention d'un blanchiment complet à la base de la lésion. Un traitement par voie générale est nécessaire quand les lésions sont trop nombreuses, enflammées, ulcérées ou situées dans un endroit où des cicatrices risqueraient d'être inesthétiques ou incapacitantes, en particulier s'il y a obstruction des voies lymphatiques ou atteinte cartilagineuse.
Traitement local:
Injection de 1 à 3 ml à la base de la lésion, renouvelée une fois (ou 2 fois en l'absence de résultat apparent), à intervalles de 1 ou 2 jours.
Traitement général:
Injection intramusculaire de 10 à 20 mg/kg/jour d'antimoine (soit de 37 à 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine) jusqu'à guérison clinique ou disparition du parasite dans le suc dermique recueilli par scarification, puis quelques jours au-delà.
Pour Leishmania braziliensis (leishmaniose cutanée et cutanéomuqueuse) et Leishmania amazonensis (leishmaniose cutanéomuqueuse): Injection intramusculaire de 20 mg/kg/jour d'antimoine (soit 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine) jusqu'à guérison et pendant:
au moins 4 semaines pour Leishmania braziliensis,
plusieurs mois pour Leishmania amazonensis.

CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Insuffisances rénale, cardiaque ou hépatique.

Une alimentation riche en protéines doit être administrée pendant toute la durée du traitement, celui-ci étant précédé si possible par la correction d'une éventuelle carence en fer ou de toute autre carence spécifique.
Surveiller l'ECG, la fonction hépatique ou rénale pendant tout le traitement. En cas d'anomalies, diminuer les doses.

En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES
Céphalées, malaise général, dyspnée, rash cutané, œdème de la face et douleurs abdominales, augmentation des enzymes hépatiques.
De très rares cas de pancréatites et d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.
Les altérations de l'ECG sont fonction de la dose et généralement réversibles; le plus souvent, une inversion des ondes T et un allongement de l'intervalle QT précèdent l'apparition d'une arythmie grave.

SURDOSAGE
En cas de dose totale trop élevée, atteintes hépatique (ictère grave), rénale (insuffisance rénale aiguë), cardiaque (bradycardie, allongement de l'intervalle QT, aplatissement ou inversion de l'onde T), hématopoïétique (anémie, agranulocytose), neurologique (polynévrite).

PHARMACODYNAMIE
Antileishmaniens (Code ATC: P01CB01).
L'antimoniate de méglumine a une activité leishmanicide.

PHARMACOCINÉTIQUE
Plus de 80% est excrété sous forme inchangée dans les urines, dans les 6 heures qui suivent l'administration.

Source: Vidal 2003