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Tinidazole
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FORMES
et PRÉSENTATIONS
Comprimé
enrobé à 500 mg (blanc):
Boîte de 4, sous plaquette thermoformée. |
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COMPOSITION
p cp
Tinidazole (DCI)
500 mg
Excipients: Noyau: amidon de maïs, cellulose microcristalline, acide
alginique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium. Enrobage:
hypromellose, propylèneglycol, dioxyde de titane.
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INDICATIONS
Elles procèdent de l'activité antiparasitaire et antibactérienne du
tinidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles
tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné
lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits
anti-infectieux actuellement disponibles.
Elles
sont limitées chez l'adulte aux infections dues aux germes définis
comme sensibles:
trichomonases
urogénitales,
vaginites non spécifiques,
lambliases,
amibiases,
traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles
lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de
survenue de ce type d'infection.
NB: dans le traitement des infections à trichomonas et des vaginites
non spécifiques, il est nécessaire de traiter parallèlement le
partenaire.
Elles sont limitées chez l'enfant au traitement de la lambliase.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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POSOLOGIE
et MODE D'ADMINISTRATION
Posologie:
Adulte:
Trichomonase,
lambliase, vaginites non spécifiques: 2 g en une seule prise.
Amibiase: 1,5 g par jour, en une seule prise, pendant 4 à 5 jours.
Prévention des infections postopératoires à germes anaérobies: 2 g
en une seule prise 4 à 8 heures avant l'intervention.
Enfant:
Lambliase: 50 à 70 mg/kg en une seule prise, sans dépasser 2 g.
Mode d'administration:
La
prise du médicament doit se faire de préférence en dehors des repas. |
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CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité aux imidazoles. |
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MISES
EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Mises en garde:
Étant
donné que les dérivés du groupe des imidazolés ont pu, à forte
dose, provoquer quelques troubles d'ordre neurologique, la constatation
de phénomènes tels que obnubilation, vertiges, incoordination des
mouvements, ataxie, neuropathie périphérique et, rarement,
convulsions, devra faire renoncer à la médication.
Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant
de l'alcool pendant le traitement (cf Interactions).
Précautions d'emploi:
Chez
les malades présentant une dyscrasie sanguine, ou des anomalies de la
formule sanguine, le tinidazole doit être utilisé avec précaution.
Une surveillance hématologique doit être effectuée lors du traitement
de l'amibiase. |
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INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses:
Associations
déconseillées:
Disulfirame: bouffées délirantes, état confusionnel.
Alcool: effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant
de l'alcool.
Associations nécessitant des précautions d'emploi:
Anticoagulants
oraux (décrit pour la warfarine): augmentation de l'effet de
l'anticoagulant oral et du risque hémorragique par diminution de son
métabolisme hépatique. Contrôle plus fréquent du taux de
prothrombine et surveillance de l'INR; adaptation de la posologie de
l'anticoagulant oral pendant le traitement par le tinidazole et 8 jours
après son arrêt.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:
De
nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont
été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le
contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état
général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces
circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la
pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du
déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques
sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones,
des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines
céphalosporines. |
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GROSSESSE
et ALLAITEMENT
Grossesse:
Le
tinidazole n'a pas montré d'effet tératogène sur deux espèces (rat,
souris). En l'absence d'étude épidémiologique, le faible nombre de
grossesses exposées ne permet pas de conclure à son innocuité sur le
plan malformatif. En conséquence, l'utilisation du tinidazole ne sera
envisagée qu'après une évaluation soigneuse du bénéfice
thérapeutique attendu.
Allaitement:
Éviter
l'administration du tinidazole pendant la lactation, en raison du
passage dans le lait. |
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CONDUITE
et UTILISATION DE MACHINES
Attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des
utilisateurs de machines sur le risque de vertiges. |
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EFFETS
INDÉSIRABLES
Les effets indésirables sont rares, modérés et limités.
Ont
été rapportés:
troubles
gastro-intestinaux: nausées, vomissements, douleurs abdominales,
anorexie, diarrhée, modification du goût (métallique), langue
pâteuse;
réactions d'hypersensibilité avec éruption cutanée, prurit,
urticaire et œdème de Quincke. Ces réactions ne sont
qu'exceptionnellement sévères;
céphalées, fatigue, vertiges, neuropathies périphériques et,
rarement, convulsions, urines foncées;
possibilité de leucopénies transitoires comme avec les composés de la
même famille;
effet antabuse. |
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SURDOSAGE
En cas de surdosage, on obtiendrait vraisemblablement un renforcement
des effets secondaires indiqués ci-dessus et, ainsi que cela a été
constaté avec les autres dérivés de l'imidazole, des troubles
neurologiques.
Traitement symptomatique. Un lavage gastrique peut être fait. Le
tinidazole est facilement dialysable.
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PHARMACODYNAMIE
Antibiotiques de la famille des nitro-5-imidazolés (J: anti-infectieux; P: parasitologie).
Spectre d'activité antimicrobienne:
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la
géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de
disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale,
surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne
peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la
sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France
est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance
acquise en France (> 10%; valeurs extrêmes) est indiquée entre
parenthèses.
Espèces
sensibles:
Aérobies
à Gram -: Helicobacter pylori (30%).
Anaérobies: Bacteroides fragilis, bifidobacterium (60 - 70%),
bilophila, clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens,
eubacterium (20 - 30%), fusobacterium, peptostreptococcus,
prevotella, Porphyromonas, veillonella.
Espèces résistantes:
Aérobies
à Gram +: actinomyces.
Anaérobies: mobiluncus, Propionibacterium acnes.
Activité antiparasitaire: Entamoeba histolytica, Giardia
intestinalis, Trichomonas vaginalis. |
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PHARMACOCINÉTIQUE
Distribution:
Après
administration orale, le tinidazole est rapidement et complètement
absorbé, le pic sérique est obtenu en 2 heures puis diminue lentement.
Chez le volontaire sain, le pic plasmatique, 2 heures après
l'administration orale de 2 g, est compris entre 40 et 51 mg/l; à 24
heures, les concentrations sont comprises entre 11 et 19 mg/l. A plus de
72 heures, on peut encore détecter des concentrations d'environ 1 mg/l.
La demi-vie d'élimination plasmatique est de 12 à 14 heures.
L'hémodialyse entraîne un raccourcissement important de la valeur de
la demi-vie d'élimination plasmatique.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible, de l'ordre de 8 à 12%.
Le tinidazole est bien distribué dans les différents tissus, à des
concentrations efficaces.
Le tinidazole traverse les barrières cérébroméningée et
placentaire, et passe dans le lait maternel.
Le volume apparent de distribution est d'environ 50 l.
Biotransformation:
Environ 20 à 25% de la dose administrée sont retrouvés sous forme
inchangée dans les urines, 2 à 3% sous forme d'hydroxyméthyl
tinidazole, 30% de la radioactivité urinaire sont rapportés à un
métabolite très polaire.
Excrétion:
Le tinidazole est excrété par les reins et le foie. Des études chez
le volontaire sain ont montré qu'au-delà de 5 jours 60 à 65% de la
dose administrée sont excrétés par les reins, dont 20 à 25% sous
forme de tinidazole inchangé. Environ 12% de la dose administrée sont
excrétés dans les fèces.
Insuffisant rénal:
Des études chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine <
22 ml/min) montrent qu'il n'y a pas de modifications statistiquement
significatives des paramètres pharmacocinétiques chez ces patients. En
conséquence, aucune adaptation posologique n'est nécessaire. |
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LISTE
I
AMM 317 938.2 (1974 rév 13.12.2000).
TEOFARMA
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27010 Valle Salimbene (PV). Italie
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Info médic:
Tél: 01 46 99 02 14. Fax: 01 46 99 02 17 |
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Source:
Vidal 2003 |
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